作為《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的進(jìn)一步補(bǔ)充，國(guó)家藥監(jiān)局最新發(fā)布了《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2020年版）》，旨在規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，確保藥品質(zhì)量安全。
2016年6月，國(guó)務(wù)院正式啟動(dòng)MAH試點(diǎn)，在上海自貿(mào)區(qū)率先開(kāi)展了允許生產(chǎn)許可和上市許可“分離”的藥品上市許可持有人制度改革試點(diǎn)。浦東近年來(lái)，通過(guò)制度創(chuàng)新和主動(dòng)服務(wù)，打通了藥物創(chuàng)新研發(fā)的“最后一公里”，進(jìn)一步釋放了創(chuàng)新活力，提速新藥上市的腳步，以滿足百姓“用上藥、用好藥”的需求，促進(jìn)健康生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
對(duì)于具體持有人來(lái)說(shuō)，其中最重要的是把好質(zhì)量關(guān)。此次新發(fā)布的指南，明確指出在簽署協(xié)議時(shí)，應(yīng)明確雙方在履行藥品GMP規(guī)定、確保藥品質(zhì)量中需要承擔(dān)的法律責(zé)任——持有人依法對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這意味著，持有人需要對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)總責(zé)，這也與《藥品管理法》中對(duì)持有人主體責(zé)任保持一致。
指南還提出，雙方應(yīng)當(dāng)建立有效的溝通機(jī)制，在質(zhì)量協(xié)議中確定技術(shù)質(zhì)量直接聯(lián)系人，及時(shí)就質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行過(guò)程中遇到的問(wèn)題進(jìn)行溝通。
業(yè)界認(rèn)為，在新的全過(guò)程、全生命周期監(jiān)管模式中，藥品生產(chǎn)過(guò)程將越來(lái)越規(guī)范。
