近日，國家藥品監(jiān)管局發(fā)布公示信息，擬成立全國醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造、人工智能醫(yī)療器械等3個醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位，并對組建方案進行公示。組建方案包括技術(shù)歸口單位的職能、第一屆專家組成員名單、秘書處承擔單位以及業(yè)務(wù)指導單位等。
根據(jù)公示的組建方案，醫(yī)用電聲設(shè)備標準化技術(shù)歸口單位主要負責醫(yī)用電聲設(shè)備（主要為聽力設(shè)備和助聽設(shè)備及其相關(guān)系統(tǒng)和部件等）醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作。第一屆醫(yī)用電聲設(shè)備標準化技術(shù)歸口單位專家組由35名成員組成，秘書處由江蘇省醫(yī)療器械檢驗所承擔，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務(wù)指導。
醫(yī)用增材制造技術(shù)標準化技術(shù)歸口單位主要負責醫(yī)用增材制造技術(shù)涉及的術(shù)語、分類，數(shù)據(jù)、軟件，設(shè)備，原材料與工藝控制的評價方法等醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作。第一屆醫(yī)用增材制造技術(shù)標準化技術(shù)歸口單位專家組由3名顧問和40名成員組成，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務(wù)指導。
人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位主要負責人工智能醫(yī)療器械所涉及的術(shù)語和分類、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理、基礎(chǔ)共性技術(shù)、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品評價流程、專用方法等行業(yè)醫(yī)療器械標準制修訂工作。第一屆人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位專家組由45名成員和27名觀察員組成，秘書處由中國食品藥品檢定研究院承擔，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心負責業(yè)務(wù)指導。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司相關(guān)人士表示，組建上述三個醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位，旨在適應(yīng)醫(yī)療器械發(fā)展需求，跟進新興技術(shù)領(lǐng)域，促進相關(guān)產(chǎn)業(yè)的規(guī)范有序發(fā)展。
