7月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復(fù)(以下簡(jiǎn)稱為：批復(fù))，回復(fù)了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權(quán)責(zé)問(wèn)題。
根據(jù)批復(fù)內(nèi)容，持有人委托生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)將委托生產(chǎn)相關(guān)權(quán)利、責(zé)任等在委托生產(chǎn)書(shū)面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。
持有人可自行銷售所持有的藥品，資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。值得注意的是，持有人的藥品銷售活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)要求，保證銷售配送過(guò)程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。
持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售所持有的藥品。持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)和評(píng)估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。合同銷售期間，持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)銷售配送過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保合同銷售的藥品符合要求。
業(yè)內(nèi)介紹，藥品上市許可持有人制度，通常是采用藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。
據(jù)了解，我國(guó)藥品上市許可制度始于2015年。當(dāng)時(shí)，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
2016年6月6日，國(guó)務(wù)院正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》，并在我國(guó)藥品領(lǐng)域全面推廣實(shí)施。
2017年10月，我國(guó)印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出要推動(dòng)上市許可持有人制度，并允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請(qǐng)上市許可。
同時(shí)提出，要落實(shí)藥品上市許可持有人的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人須對(duì)藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送和不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。
業(yè)內(nèi)表示，以藥品上市許可持有人制度為突破口，我國(guó)的藥品注冊(cè)制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。
目前，試點(diǎn)藥品范圍主要包括試點(diǎn)方案實(shí)施后批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥以及試點(diǎn)方案實(shí)施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品。
據(jù)悉，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)將實(shí)施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國(guó)推廣。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，屆時(shí)，我國(guó)新藥上市將迎來(lái)難得的發(fā)展機(jī)遇。
