日前，國家藥監局等8部門聯合印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》），明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發展的指導思想，提出五個“堅持”總體原則和主要發展目標，并制定出10個方面主要任務，以保障“十四五”期間藥品安全，促進藥品高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進公眾健康。
黨中央、國務院高度重視藥品監管工作。習近平總書記就做好藥品監管工作作出了一系列重要指示批示。《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》提出嚴格藥品監管，并就有關工作作出明確要求。
《規劃》深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，貫徹落實黨中央、國務院決策部署，立足新發展階段、貫徹新發展理念、構建新發展格局，堅持人民至上、生命至上，緊密圍繞保障藥品安全，促進藥品高質量發展，推進藥品監管體系和監管能力現代化，保護和促進公眾用藥安全和健康的目標，提出重大任務、重大項目。《規劃》提出，要把握堅持黨的全面領導、堅持改革創新、堅持科學監管、堅持依法監管、堅持社會共治五個“堅持”的總體原則，加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，更好滿足人民群眾的健康需求。
《規劃》明確了“十四五”時期主要發展目標，“十四五”期末，藥品監管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續提升，人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業高質量發展的監管環境更加優化，審評審批制度改革持續深化，批準一批臨床急需的創新藥，加快有臨床價值的創新藥上市，在中國申請的全球創新藥、創新醫療器械盡快在境內上市；專業人才隊伍建設取得較大進展，培養一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業素質過硬的學科帶頭人，藥品監管隊伍專業素質明顯提升，隊伍專業化建設取得積極成效；技術支撐能力明顯增強，全生命周期藥物警戒體系初步建成，中國藥品監管科學行動計劃取得積極成果，藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。
根據“十四五”發展目標，《規劃》提出了實施藥品安全全過程監管、支持產業升級發展、完善藥品安全治理體系、持續深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監管、促進中藥傳承創新發展、加強技術支撐能力建設、加強專業人才隊伍建設、加強智慧監管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設10方面主要任務。
同時，《規劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監測系統、檢驗檢測能力提升工程、推進監管科學重點實驗室建設、專業素質提升工程、智慧監管工程、應急能力提升項目10個重點建設項目。
《規劃》重點突出審評、檢查、檢驗、監測評價以及隊伍建設等專業化能力建設，將藥品監管體系和監管能力建設作為重要內容。在“保安全守底線”的同時，《規劃》還提出“促發展追高線”、促進藥品高質量發展的工作措施。
《規劃》要求，要加強對藥品安全工作的統籌協調領導，創新完善支持保障機制，積極參與全球藥品安全治理，激勵藥品監管干部隊伍履職盡責擔當作為。地方各級政府對本地區藥品安全工作負總責，各省級人民政府要建立藥品安全協調機制，統籌藥品安全和經濟社會發展。
